纪实文学
徐江善 著
事实与郑筱萸的谎言相去甚远。药监乱象已经到了无以复加的地步。这些大量的仿制药品有些仅需花上几万元钱,便可买到新药注册的全部资料,然后便可以假样品通过药检所的检验。
2007年3月,又是一年春草绿,庄严的北京人民大会堂又一次迎来了来自祖国四面八方的“两会”代表委员,可是,此时的郑筱萸已身陷囹圄,涉嫌受贿和玩忽职守接受调查。
药监乱象仍然是“两会”热点。
3月4日上午,全国政协委员们分组讨论,医卫界小组的讨论异常热烈。全国政协委员、中华医学会会长钟南山院士谈起医药市场,谈起郑筱萸痛心疾首,他回忆说,郑筱萸下台后,他的两个前任秘书——国家药监局药品注册司前司长曹文庄、医疗器械司前司长郝和平分别被刑拘,他们的腐败行为被曝光,有一次他遇到郑筱萸时特别问道:“你这么两个得力助手都出问题了,你怎么搞的?”郑筱萸显得有些尴尬,回答说:“我也不知道啊!”
郑筱萸并非不知道,他心里清楚得很。
郑筱萸因腐败落马,暴露出相关监督机制不健全。钟南山院士的质疑是:“药监局里也有纪律检查机构,检查了半天,局长不是照样被抓起来了吗?纪检部门是怎么履行职责的?难道他们没看到这些问题?”
钟南山指出,目前中国对政府部门及各方面工作的监督机制还很不健全,突出的问题是下级不能监督上级,对掌权的领导干部缺乏制约。他说,郑筱萸的位子很容易腐败,最后果然还是腐败了。谁去监督他?
钟南山认为,近年来,司法监督、人大监督、政协监督、舆论监督、纪检监督等主要监督途径有很大改进,制定了很多规章,但是对“一把手”的监督还需大大加强。否则,一个领导倒下了,下一个领导上来,还是不能保证不会出问题。
药监审批迷局
在中国,各个行当都有其深不可测的迷局,亦为深不可测的潜规则。药品生产审批的迷局既可以说深不可测,也可以说清澈见底,规则无论浮在面上还是沉在水底,既然称其为规则,就必有其可遵循的渠道。
药监审批的迷局在郑筱萸主政期间愈演愈烈,在“地标”升“国标”时达到了极致。从形式上看,审批是有严格程序的,一环接着一环,规章制度也明确规定要按照程序办。
初来乍到的老外和初闯江湖的药商,面对这些井井有条的审批程序无不叫好,直到他们按图索骥碰壁碰得头破血流,他们才恍然大悟——事情远没有那么简单,这水啊,深着呢!他们这才知道了什么叫迷局,什么叫潜规则。
在药企圈内,如何准备材料,到哪里能买得到“材料”,哪一级审批去找谁,花多少银子,银子怎么个花法,都有一套潜规则。
东北一位在医药行业混了几十年的“老江湖”道出了其中的奥秘——
一种新药的诞生并非易事,一旦出世,就意味着财源滚滚。可是,药品人命关天,决定了他不同一般商品。一般来讲,一种新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间。其中耗时较多的是大量的实验室实验和临床实验。
5年的时间太漫长了,对于急于暴富的人,对于谙熟圈内潜规则的人,追求高额利润分分秒秒,用得上毛主席老人家的话“一万年太久,只争朝夕”。
药商们开动脑筋,必须想出办法,以最快的速度搞出配方、以最简单的手续获得药品批文,缩短时间抢先占有市场。办法是人想出来的,很快,就有人发现了“企业向审批官员买配方”的秘密。向药监部门报批文的药企很多,药监部门压在那里几年不予审批,有的人胆大妄为,便将这些配方卖给需要的企业。这在业内已是公开的秘密。
市场上的新药花样翻新,搞得人眼花缭乱,这里的猫腻只有圈内人心知肚明。国家要求一些药品降低价格,上有政策下有对策,国家指定的药品降下来了,但很快这种药就消失了。市场上的新药层出不穷,企业“老药翻新”,换一个包装、换一个名称,一眨眼老药变成了新药——这就是发改委一连发十几道禁令,对药价进行“限高”,但药价总是降不下来的主要原因。药企明修“降价”,暗渡“新药”,或者“有价无药”,他们通过各种手段让旧药重新包装,以“新药”方式上市,摇身一变,便“新瓶装旧酒”。药价虚高不下,其中的奥秘,在于药品审查体制上存在重大漏洞。
在美国,所谓新药,必须是药品所含成分是新的；而在国内,同样的成分,只要换个新名称就可以申请成为新药。一种感冒药,就派生出感冒通、感冒灵等一长串不同的新药。
而企业每申请一种药名,就要缴纳数额可观的审批费用,当然,药监局不直接收审批费,但其下属的事业单位可以收取名目繁多的费用,如检测费、检验费之类的。而某些政府官员个人,则在新药的受理、审批等各环节中索贿受贿。
网上流传着这样一则未经核实的趣闻:说是一位知情人士透露,曹文庄被捕后,其交代的一些企业造假细节让办案人员大为吃惊,有的办案人员甚至在家人生病时,拿着药去“咨询”曹司长:“这药能吃吗?” (22)
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